無菌製剤製造のためのプロセスバリデーション
- タイトル読み
- ムキンセイザイセイゾウノタメノプロセスバリデーション
- 著者ほか
- 森川馨・編著
- 著者ほか読み
- モリカワカオル
- 発行
- 2006/12/01
- サイズ
- Ｂ５判
- ページ数
- 513
- ISBN
- 978-4-06-153665-4
- 定価
- 16,500円(税込)
- 在庫
- 在庫無し
内容紹介
国際規格の実践に参考価値の高い待望の書。
抵抗力の低下した病人に投与される薬は、無菌に等しい規格が要求される。進んだ欧米の基準に近づけるための実践研究を総集した、国際的にも評価されうる好著。
目次
第1章 序論
第2章 無菌環境の立ち上げと維持
第3章 無菌操作用アイソレーターと過酸化水素滅菌
第4章 作業および作業者の適格性
第5章 無菌調製・ろ過滅菌
第6章 凍結乾燥医薬品の製造
第7章 無菌製剤の開発
第8章 滅菌法の適格性評価
第9章 培地充てん試験
第10章 医薬品製造における重要設備
第11章 品質保証と出荷判定