無菌製剤製造のためのプロセスバリデーション

森川馨・編著

無菌製剤製造のためのプロセスバリデーション

発行
2006/12/01
サイズ
B5判
ページ数
513
ISBN
978-4-06-153665-4
本体
15,000円(税別)
在庫
在庫無し

内容紹介

国際規格の実践に参考価値の高い待望の書。
抵抗力の低下した病人に投与される薬は、無菌に等しい規格が要求される。進んだ欧米の基準に近づけるための実践研究を総集した、国際的にも評価されうる好著。

目次

第1章 序論
第2章 無菌環境の立ち上げと維持
第3章 無菌操作用アイソレーターと過酸化水素滅菌
第4章 作業および作業者の適格性
第5章 無菌調製・ろ過滅菌
第6章 凍結乾燥医薬品の製造
第7章 無菌製剤の開発
第8章 滅菌法の適格性評価
第9章 培地充てん試験
第10章 医薬品製造における重要設備
第11章 品質保証と出荷判定