GMP微生物試験法

三瀬勝利/石関忠一/川村邦夫・編

GMP微生物試験法

発行
1993/05/01
サイズ
A5判
ページ数
446
ISBN
978-4-06-153626-5
本体
10,000円(税別)
在庫
在庫無し

内容紹介

医薬品GMPの国際間調和を目指す指針書。微生物汚染による二次感染や品質劣化の防止のため、医薬品等の汚染は極力排除されるべきで、本書では諸外国の規定と対比しながら、汚染管理の考え方と方法を示した。

目次

1 総論
  1.微生物管理の必要性
  2.バリデーション

2 微生物学的総論
  1.微生物の分類と同定
  2.微生物取り扱い上の注意事項
  3.微生物汚染制御の方法
  4.組み換えDNA技術

3 試験法・測定法
  1.無菌試験法
  2.菌数限度試験法
  3.特定微生物の試験法
  4.環境微生物測定法
  5.微生物試験の信頼性と判定基準
  6.保存剤、防腐剤、殺菌剤の効力試験法
  7.発熱性物質試験法、エンドトキシン試験法