ジェネリック　vs.　ブロックバスター　研究開発・特許戦略からみた医薬品産業の真相

第1章　序論

第2章　苦境に立つ先発医薬品企業
2.1　新医薬品とジェネリック医薬品
　　(1) 新医薬品とは
　　(2) 改良医薬品とは
　　(3) ジェネリック医薬品とは
2.2　リスクの大きい医薬品の研究開発
　　(1) 成功率30,000分の1
　　(2) 高騰する研究開発費
(3) 改良医薬品の開発による価値向上とリスクの低下
2.3　莫大な利益を生むブロックバスター
　　(1) ブロックバスターの存在意義
　　(2) 低い製造原価率
2.4　ジェネリック医薬品の躍進
　　(1) ジェネリック医薬品の特徴
　　(2) 政府によるジェネリック医薬品使用促進
2.5　ジェネリック医薬品参入のインパクト
　　(1) ライフサイクル曲線
(2) 急落する先発医薬品の売上

第3章　ジェネリック医薬品の参入を阻む壁
3.1　医薬品ライフサイクルマネジメント
　　(1) 医薬品ライフサイクルマネジメントの6つの手法
　　(2) 改良医薬品の開発と特許保護による医薬品ライフサイクルマネジメント
3.2　特許権による参入障壁
　　(1) 特許保護の重要性
　　(2) 一刻を争う特許出願
　　(3) 複数の特許権による強い保護
　　(4) ジェネリック医薬品の研究開発と特許期間
　　(5) 米国における特許制度
3.3　再審査期間による市場独占
　　(1) 再審査制度とジェネリック医薬品
　　(2) 米国の市場優先期間
3.4　薬事承認に基づく特許期間の延長
　　(1) 特許権の利益を享受できない期間と特許期間の延長制度
　　(2) 大きく異なる日米の特許期間の延長制度
3.5　医薬品ライフサイクルマネジメントのケーススタディ
　　(1) 参入障壁の構築着手
　　(2) 参入障壁の強化
　　(3) 参入障壁の延長

第4章　ジェネリック対抗戦略の実態
4.1　米国市場におけるジェネリック対抗戦略
　　(1) 改良医薬品の開発
　　(2) 特許期間延長による売上への影響
4.2　ジェネリック対抗戦略の日米の相違
　　(1) 米国市場における実例
　　(2) 日本市場における実例
4.3　ブロックバスターのジェネリック対抗戦略
　　(1) ブロックバスターの医薬品ライフサイクルマネジメントの定量化
　　(2) 成長期における医薬品ライフサイクルマネジメントの3類型
　　(3) 1990年代後半に生じた変化とその背景
4.4　メガファーマによるジェネリック対抗戦略
　　(1) 先発医薬品企業による医薬品ライフサイクルマネジメントの定量化
　　(2) 内資系・外資系で異なる医薬品ライフサイクルマネジメント
　　(3) 外資系メガファーマの強みと弱み
4.5　多様化するジェネリック対抗戦略
　　(1) 日本市場における医薬品ライフサイクルマネジメントの定量化
　　(2) 重要視されつつある製剤特許の特許期間延長
　　(3) 特許期間延長の多様化につながった判決
　　　　
第5章　ジェネリック対抗戦略の今後の展望
5.1　バイオ医薬品のジェネリック対抗戦略
　　(1) バイオ医薬品とバイオシミラー
　　(2) バイオ医薬品のライフサイクルマネジメント
5.2　「ジェネリック and ブロックバスター」
　　(1) ジェネリック医薬品事業に進出する先発医薬品企業
　　(2) オーソライズド・ジェネリック
　　(3) ジェネリック医薬品のライフサイクルマネジメント