GMP微生物試験法
- タイトル読み
- ジーエムピービセイブツシケンホウ
- 著者ほか
- 三瀬勝利／石関忠一／川村邦夫・編
- 著者ほか読み
- ミセカツトシ／イシゼキチュウイチ／カワムラクニオ
- 発行
- 1993/05/01
- サイズ
- Ａ５判
- ページ数
- 446
- ISBN
- 978-4-06-153626-5
- 定価
- 11,000円(税込)
- 在庫
- 在庫無し
内容紹介
医薬品GMPの国際間調和を目指す指針書。微生物汚染による二次感染や品質劣化の防止のため、医薬品等の汚染は極力排除されるべきで、本書では諸外国の規定と対比しながら、汚染管理の考え方と方法を示した。
目次
1 総論
1.微生物管理の必要性
2.バリデーション
2 微生物学的総論
1.微生物の分類と同定
2.微生物取り扱い上の注意事項
3.微生物汚染制御の方法
4.組み換えDNA技術
3 試験法・測定法
1.無菌試験法
2.菌数限度試験法
3.特定微生物の試験法
4.環境微生物測定法
5.微生物試験の信頼性と判定基準
6.保存剤、防腐剤、殺菌剤の効力試験法
7.発熱性物質試験法、エンドトキシン試験法